A Regulação de Medicamentos no Brasil
Autor: Fernanda Pires Vieira , Camila Fracalossi Rediguieri , Carolina Fracalossi Rediguieri
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LIVRO IDEAL PARA
Estudantes de farmácia e áreas afins, pesquisadores, profissionais do ramo farmacêutico e da área regulatória.
SOBRE O LIVRO
Resumo
Livro inédito e abrangente, A Regulação de Medicamentos no Brasil foi elaborado por mais de 60 especialistas da área, tendo como objetivo sistematizar o conhecimento acumulado sobre o assunto.No âmbito da vigilância sanitária, cabe ao sistema regulatório avaliar os riscos associados à cadeia de produção, comercialização e consumo dos medicamentos, bem como desenvolver um conjunto de ações para proteger e promover a saúde da população. Nesse sentido, a obra fornece aos estudantes de farmácia e áreas afins, pesquisadores, profissionais do ramo farmacêutico e da área regulatória não apenas um compilado de normas, mas um apanhado conciso e valioso dos aspectos técnicos, científicos e regulatórios envolvidos.
Informações técnicas
Impresso
Formato DIGITAL cm
Páginas 672
ISBN 9788565852647
Ano 2013
eBook
Formato ePDF
Páginas 672
ISBN 9788565852647
Ano 2013
Equipe técnica
Fernanda Pires Vieira, Farmacêutica industrial. Servidora pública. Especialista em Vigilância Sanitária pela Fiocruz e em Gestão Pública pela Escola Nacional de Administração Pública (ENAP). Mestre em Ciências Farmacêuticas pela UFMG.
Camila Fracalossi Rediguieri, Farmacêutica-bioquímica. Servidora pública. Especializanda em Vigilância Sanitária pela Fiocruz. Doutora em Ciências Farmacêuticas pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto da USP (FCFRP-USP), com período sanduíche no Forschungszentrum Jülich, Alemanha.
Carolina Fracalossi Rediguieri, Farmacêutica-bioquímica. Servidora pública. Especialista em Saúde Internacional pela Faculdade de Saúde Pública da USP (FSP-USP). Mestre em Saúde Internacional pela Universität Heidelberg, Alemanha. Doutoranda em Fármaco e Medicamentos pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP (FCF-USP).
Sumário
Capítulo 01. Regulação e vigilância sanitária para a proteção da saúde
SEGUNDA PARTE - Registro Sanitário de Medicamentos
Capítulo 02. Registro de medicamentos novos
Capítulo 03. Registro de medicamentos genéricos e similares
Capítulo 04. Registro de produtos biológicos
Capítulo 05. Registro de medicamentos fitoterápicos
Capítulo 06. Registro e boas práticas de fabricação de radiofármacos
Capítulo 07. Registro de medicamentos específicos
Capítulo 08. Registro e notificação de medicamentos dinamizados
Capítulo 09. Notificação de medicamentos de baixo risco
Capítulo 10. Notificação de drogas vegetais
Capítulo 11. Notificação de gases medicinais
Capítulo 12. Alterações pós-registro de medicamentos
Capítulo 13. Desenvolvimento de produtos
Capítulo 14. Pesquisa clínica
Capítulo 15. Equivalência farmacêutica
Capítulo 16. Ensaios de dissolução e comparação de perfis de dissolução
Capítulo 17. Estudos de bioequivalência
Capítulo 18. Estatística aplicada a estudos clínicos e de bioequivalência
Capítulo 19. Bioisenção
Capítulo 20. Equivalência farmacêutica e bioequivalência de sprays e aerossóis nasais
Capítulo 21. Orientações normativas relativas a medicamentos dermatológicos no Brasil e em outros países
Capítulo 22. Estudos in vitro e in vivo aplicados aos sistemas nanoparticulados de liberação de fármacos
Capítulo 23. Investigação de produtos de degradação
Capítulo 24. Validação de métodos analíticos
Capítulo 25. Validação de métodos bioanalíticos
Capítulo 26. Ensaios de controle de qualidade aplicados às formas farmacêuticas
Capítulo 27. Ensaios de controle de qualidade microbiológicos
Capítulo 28. Bulas e rótulos
TERCEIRA PARTE - Ações Transversais da Regulação de Medicamentos
Capítulo 29. Inspeção em boas práticas de fabricação
Capítulo 30. Propriedade intelectual e anuência prévia da Anvisa
Capítulo 31. Regulação econômica
Capítulo 32. Publicidade de medicamentos
Capítulo 33. Farmacovigilância
Capítulo 34. Medicamentos sujeitos ao controle especial
Capítulo 35. Ações de fiscalização sanitária
Índice
